2026年10月8日美国食品药品监督管理局FDA正式批准阿替利珠单抗Tecentriq中文商品名泰圣奇联合氟嘧啶类化疗及奥沙利铂用于≥2岁儿童和成人Ⅲ期错配修复缺陷dMMR型结肠癌患者的辅助治疗。这是免疫治疗首次在前瞻性Ⅲ期研究中证实可改善 dMMR 结肠癌的辅助治疗效果相关关键数据已发表于《新英格兰医学杂志》NEJM。2026年10月8日至9日FDA 接连发布批准信息阿替利珠单抗Tecentriq联合氟嘧啶类化疗药物及奥沙利铂被批准用于≥2岁儿童和成人Ⅲ期 dMMR 型结肠癌患者的辅助治疗。与此同时FDA 还批准了阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjsTecentriq Hybreza的固定剂量皮下复方联合相同化疗方案用于≥12岁且体重≥40 kg 的Ⅲ期 dMMR 型结肠癌儿童及成人患者的辅助治疗。这意味着 dMMR 这一特殊分子亚型结肠癌的辅助治疗首次有了“化疗联合免疫”的循证选择。该批准主要基于 ATOMIC / ML39057 研究ClinicalTrials.gov 登记号 NCT02912559。这是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的Ⅲ期临床研究共纳入 711 例成人患者及 1 例儿童患者所有受试者均为原发肿瘤完全切除后、无残留淋巴结受累或转移证据即无疾病残留的Ⅲ期 dMMR 型结肠癌患者。患者按 1:1 随机分组一组接受阿替利珠单抗联合 mFOLFOX6奥沙利铂亚叶酸钙氟尿嘧啶治疗 12 个周期后续阿替利珠单抗单药治疗 6 个月另一组仅接受 mFOLFOX6 治疗 12 个周期。研究的主要终点为无病生存期DFS。在疗效方面中位随访 40.9 个月期间共观察到 127 例疾病复发或死亡事件阿替利珠单抗联合组 46 例单纯化疗组 81 例。阿替利珠单抗联合 mFOLFOX6 组的 3 年 DFS 率达到 86.3%显著优于单纯 mFOLFOX6 组的 76.2%疾病复发或死亡的分层风险比HR为 0.5095% 置信区间 0.35–0.73P0.001即联合免疫使复发或死亡风险近乎减半。安全性方面任何级别不良反应AE发生率两组相近分别为 100% 与 98.5%但阿替利珠单抗联合组的 3 级或 4 级 AE 发生率84.1%高于单纯化疗组71.9%。处方信息中包含对免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。
2026年10月8日美国食品药品监督管理局FDA正式批准阿替利珠单抗Tecentriq中文商品名泰圣奇联合氟嘧啶类化疗及奥沙利铂用于≥2岁儿童和成人Ⅲ期错配修复缺陷dMMR型结肠癌患者的辅助治疗。这是免疫治疗首次在前瞻性Ⅲ期研究中证实可改善 dMMR 结肠癌的辅助治疗效果相关关键数据已发表于《新英格兰医学杂志》NEJM。2026年10月8日至9日FDA 接连发布批准信息阿替利珠单抗Tecentriq联合氟嘧啶类化疗药物及奥沙利铂被批准用于≥2岁儿童和成人Ⅲ期 dMMR 型结肠癌患者的辅助治疗。与此同时FDA 还批准了阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjsTecentriq Hybreza的固定剂量皮下复方联合相同化疗方案用于≥12岁且体重≥40 kg 的Ⅲ期 dMMR 型结肠癌儿童及成人患者的辅助治疗。这意味着 dMMR 这一特殊分子亚型结肠癌的辅助治疗首次有了“化疗联合免疫”的循证选择。该批准主要基于 ATOMIC / ML39057 研究ClinicalTrials.gov 登记号 NCT02912559。这是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的Ⅲ期临床研究共纳入 711 例成人患者及 1 例儿童患者所有受试者均为原发肿瘤完全切除后、无残留淋巴结受累或转移证据即无疾病残留的Ⅲ期 dMMR 型结肠癌患者。患者按 1:1 随机分组一组接受阿替利珠单抗联合 mFOLFOX6奥沙利铂亚叶酸钙氟尿嘧啶治疗 12 个周期后续阿替利珠单抗单药治疗 6 个月另一组仅接受 mFOLFOX6 治疗 12 个周期。研究的主要终点为无病生存期DFS。在疗效方面中位随访 40.9 个月期间共观察到 127 例疾病复发或死亡事件阿替利珠单抗联合组 46 例单纯化疗组 81 例。阿替利珠单抗联合 mFOLFOX6 组的 3 年 DFS 率达到 86.3%显著优于单纯 mFOLFOX6 组的 76.2%疾病复发或死亡的分层风险比HR为 0.5095% 置信区间 0.35–0.73P0.001即联合免疫使复发或死亡风险近乎减半。安全性方面任何级别不良反应AE发生率两组相近分别为 100% 与 98.5%但阿替利珠单抗联合组的 3 级或 4 级 AE 发生率84.1%高于单纯化疗组71.9%。处方信息中包含对免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。
