做有源医疗器械嵌入式软件开发的时候，有一个环节经常让团队"头疼"——评估软硬件运行情况时，为什么审评/审核总要求你提供接口协议信息？有人说"代码里都写了啊"，有人说"硬件手册里有啊"，但问题是：审评要看的是系统级接口定义，不是散落在各处的代码注释或硬件手册片段。本篇主要介绍接口协议信息不是注册资料的"锦上添花"，而是法规链条上的硬性要求。一、先看法规说了什么1. 软件需求阶段就要定义接口YY/T 0664-2020（对应IEC 62304）条款5.2.2 明确要求，软件需求规范（SRS）必须包含：条款要求内容适用等级5.2.2 c)软件系统和其他系统之间的接口A/B/C5.2.2 b)软件系统输入和输出A/B/C5.2.2 f)由软件实现的用户界面需求A/B/C5.2.2 j)与IT-网络方面有关的需求（含网络协议）A/B/C也就是说，从需求阶段开始，你就得告诉审评：你的软件和谁通信、用什么方式通信、通信的内容是什么。这不是后面才补的东西，而是需求阶段就必须定义的。2. 软件架构阶段要设计接口架构YY/T 0664-2020条款5.3.2 要求（B/C级）：制造商应为软件项与软件项的外部组件（软件和硬件）之间，以及软件项之间的接口开发一个体系结构并将其形成文件。YY/T 0664-2020条款5.4.3 进一步要求（C级）：制造商应为软件单元与外部组件之间的任何
做有源医疗器械嵌入式软件开发的时候，有一个环节经常让团队"头疼"——评估软硬件运行情况时，为什么审评/审核总要求你提供接口协议信息？有人说"代码里都写了啊"，有人说"硬件手册里有啊"，但问题是：审评要看的是系统级接口定义，不是散落在各处的代码注释或硬件手册片段。本篇主要介绍接口协议信息不是注册资料的"锦上添花"，而是法规链条上的硬性要求。一、先看法规说了什么1. 软件需求阶段就要定义接口YY/T 0664-2020（对应IEC 62304）条款5.2.2 明确要求，软件需求规范（SRS）必须包含：条款要求内容适用等级5.2.2 c)软件系统和其他系统之间的接口A/B/C5.2.2 b)软件系统输入和输出A/B/C5.2.2 f)由软件实现的用户界面需求A/B/C5.2.2 j)与IT-网络方面有关的需求（含网络协议）A/B/C也就是说，从需求阶段开始，你就得告诉审评：你的软件和谁通信、用什么方式通信、通信的内容是什么。这不是后面才补的东西，而是需求阶段就必须定义的。2. 软件架构阶段要设计接口架构YY/T 0664-2020条款5.3.2 要求（B/C级）：制造商应为软件项与软件项的外部组件（软件和硬件）之间，以及软件项之间的接口开发一个体系结构并将其形成文件。YY/T 0664-2020条款5.4.3 进一步要求（C级）：制造商应为软件单元与外部组件之间的任何
