这篇文章以高血压新药 Ⅲ 期临床试验为案例，演示如何借助 R包完成确证性临床试验的成组序贯设计，计算期中及最终分析的临界 Z 判定边界，同时强调序贯设计必须在试验开展前完成固化并满足 SAP 合规要求。一、建立预先批准的序贯设计为保证本篇实操内容完全衔接上文高血压新药Ⅲ期临床试验案例，首先复刻上篇全部数据模拟、入组模拟、期中数据集截取代码，读者可直接复制运行，复现统一数据环境，确保后续rpact序贯分析结果可完全复现。所有参数、随机种子、试验设计与前文保持一致，无任何修改变动。# 设置随机种子，保证所有结果可复现 set.seed(20260825) n - 300 trial_data - data.frame( ID = 1:n, Treatment = rep(c("Placebo", "Drug"), each = n/2), Age = rnorm(n, 50, 8) ) trial_data$Baseline_SBP - rnorm(n, 135, 8) trial_data$SBP_Change - ifelse( trial_data$Treatment == "Drug", rnorm(n, -15, 8), rnorm(n, -9, 8
这篇文章以高血压新药 Ⅲ 期临床试验为案例，演示如何借助 R包完成确证性临床试验的成组序贯设计，计算期中及最终分析的临界 Z 判定边界，同时强调序贯设计必须在试验开展前完成固化并满足 SAP 合规要求。一、建立预先批准的序贯设计为保证本篇实操内容完全衔接上文高血压新药Ⅲ期临床试验案例，首先复刻上篇全部数据模拟、入组模拟、期中数据集截取代码，读者可直接复制运行，复现统一数据环境，确保后续rpact序贯分析结果可完全复现。所有参数、随机种子、试验设计与前文保持一致，无任何修改变动。# 设置随机种子，保证所有结果可复现 set.seed(20260825) n - 300 trial_data - data.frame( ID = 1:n, Treatment = rep(c("Placebo", "Drug"), each = n/2), Age = rnorm(n, 50, 8) ) trial_data$Baseline_SBP - rnorm(n, 135, 8) trial_data$SBP_Change - ifelse( trial_data$Treatment == "Drug", rnorm(n, -15, 8), rnorm(n, -9, 8
